AI 生成示意图：眼底照相场景，摄影师操作台式眼底相机为患者拍摄视网膜照片；非试验现场照片。
2026 年 10 月 12 日，《柳叶刀·全球健康》发表了一项在坦桑尼亚 24 家医院进行的随机对照试验：2378 名糖尿病患者被随机分到“AI 当场出结果加面对面咨询”和“人工阅片、数周后电话告知”两条筛查路径。在真正需要转诊的人中，8 周内到中心眼科就诊的比例从 18.2% 升至 35.9%。其设计值得细看。
事件与背景
这项试验由伦敦卫生与热带医学院国际眼健康中心的 Charles R. Cleland 等人牵头，合作方包括乞力马扎罗基督教医疗中心（KCMC）眼科和坦桑尼亚卫生部。研究在乞力马扎罗和阿鲁沙两个地区 24 家医院的慢病或糖尿病门诊进行，于 2023 年 3 月 8 日至 2024 年 8 月 31 日招募参与者。论文于 2026 年 10 月 12 日在线发表；试验方案已于 2024 年刊登在《BMJ Open》，注册号为 ISRCTN18317152。资助方为英国防盲理事会（British Council for the Prevention of Blindness）、Christian Blind Mission 和 Sir Halley Stewart Trust，论文声明资助方未参与设计、分析和写作。
背景是筛查之后的“断链”：该团队此前报告，坦桑尼亚从糖尿病视网膜病变筛查转诊的人中只有 42% 真正到眼科就诊。AI 读片能在拍照后立即给出结果，但作者检索到的相关研究以诊断准确性为主——纳入综述的 81 项研究中有 72 项（89%）只评估算法表现，几乎没有证据说明换用 AI 后病人结局会改善。因此，这项试验问的不是“AI 看得准不准”，而是“换一条带 AI 的筛查路径，需要治疗的人会不会更多地走进眼科”。试验使用新加坡 EyRIS 公司的 SELENA+ 1.7.0 版，可离线运行，由厂商免费提供用于学术研究；团队按监管批准、离线运行、兼容不同眼底相机、有非洲人群表现数据四项标准筛选，它是当时唯一全部满足的系统。
随机化与对照
参与者按 1:1 个体随机分组。AI 组拍完双眼眼底照片后，图像交给 AI 软件，30 秒内得到“无需转诊／需转诊／无法判读”的结果，参与者当场接受面对面咨询，需转诊或无法判读者被转到 KCMC 中心眼科；标准组照常由 KCMC 眼科住院医师在 4 周内阅片，再电话告知结果并咨询。随机序列由统计师生成，采用 4 到 8 之间的可变区组；分组信息装进按顺序编号的不透明信封，由独立行政人员准备，参与者散瞳约 30 分钟、即将拍照时才拆开。可变区组让现场人员难以从已有分组猜出下一个，临拍照才拆信封则避免工作人员按病人情况“挑人入组”，两者共同守住了分配隐藏。随机化未按 24 个招募点分层；论文报告两组总体基线均衡（平均年龄 60.9 岁对 60.6 岁，女性 68.9% 对 68.0%），各招募点内部的分布未单独报告。
对照组不是“什么都不做”，而是当地现行做法，这让结论直接回答政策问题：换路径值不值。实际执行中，标准组平均在筛查后 23.1 天（标准差 3.4）收到结果，69.4% 接通电话并得到咨询，其余 30.6% 只收到短信。两组使用同一份斯瓦希里语咨询脚本，脚本依据两场糖尿病患者焦点小组讨论和既往研究制定，由母语者讲解。咨询内容固定后，两组的差别主要落在三处：谁读片（AI 还是人）、何时拿到结果（当场还是数周后）、以什么方式咨询（面对面还是电话）。
代价是干预成了“套餐”。作者明确写道，就诊率提高可能来自即时结果、面对面咨询、更可靠的转诊传达，或几者叠加，试验并未设计成能分离各部分的独立作用。打个比方：一家店把“当场取货”和“店员当面叮嘱”打包推出，销量涨了，你知道套餐有效，却不知道哪一项在起作用。要拆开各成分，需要析因设计之类的方案，例如增加一组“AI 读片但仍电话告知”。
AI 生成示意图：两组筛查路径对比。流程与数字依据 Cleland 等 2026 年发表于《柳叶刀·全球健康》的论文（CC BY 4.0），并非论文原图。
样本量、测量与偏差控制
样本量按事先假设计算：根据项目既往数据，假定标准组就诊率为 42%；与坦桑尼亚合作方讨论后，把相对提高 33%（从 42% 到 56%）定为有项目意义的最小效应；取双侧 α=0.05、把握度 90%，用 Stata 的 power twoproportions 命令计算，每组需要 266 名真正需转诊者。再假定筛查人群中 22.5% 属于真正需转诊，总样本量至少为 2364 人。由于“未就诊”本身就是结局，没来的人直接记为未就诊，计算中没有额外预留失访。
实际数据与假设差得不小：真正需转诊者占 38.0%（904 人，AI 组 437、标准组 467），远高于 22.5%，分析人数因此多于计划；标准组就诊率只有 18.2%，远低于假定的 42%。最终 AI 组 157/437（35.9%）、标准组 85/467（18.2%）在 8 周内到中心眼科就诊，绝对差 17.7 个百分点（95% CI 12.0–23.4），相对提高 97%，未调整比值比（OR）为 2.52（95% CI 1.86–3.42），远超事先定下的 33% 门槛。这也提醒读者：功效计算依赖对照组基线率的假设，基线一旦偏离，事先估算的把握度只能作为参考。
测量设计的关键是“谁算真正需转诊”。如果按各组自己的筛查结果圈定分析人群，AI 组特异度较低，会混入更多假阳性，两组人群就不可比。研究的做法是把两组全部眼底照片匿名传到英国，由伦敦 Homerton 医院的英国认证阅片员按英国分级标准判读：阅片员看不到参与者信息，也不知道分组；每张图由两人独立判读，意见不一致时由第三位资深阅片员仲裁。这一统一参考标准同时用于两组，“是否就诊”才能放在同一类真正需要就诊的人身上比较。结局本身也尽量客观：KCMC 眼科负责登记的行政人员凭试验登记卡或电子病历核对就诊记录，此人不知道分组，也不参与试验其他环节。
仍有几处偏差需要留意。第一，干预无法对参与者和筛查人员设盲，只有结局登记者和参考阅片员处于盲态。第二，干预略微改变了“谁进入主要分析人群”：AI 组遇到“无法判读”会当场重拍，参考标准判为无法判读的比例为 6.9%，低于标准组的 9.2%（OR 0.73，p=0.039），而“无法判读”按定义计入需转诊。作者做了排除这部分人的分析，就诊率为 39.1%（139/355）对 21.5%（77/358），OR 2.34（95% CI 1.69–3.27），结论方向不变。第三，主分析是未调整的 logistic 回归；调整年龄、性别、教育、职业、医保、糖尿病治疗、合并症、视力和到眼科的距离后，OR 为 2.49（95% CI 1.81–3.44）。亚组分析没有预先设定，事后检验未发现效应修饰，只宜看作探索性结果。此外，有 14 人被重复随机，第二次入组记录已剔除。
结论的推广边界
能确定的结论很具体：在坦桑尼亚北部这个筛查项目里，“AI 读片＋当场结果＋面对面咨询”这一整套路径，比“人工读片＋数周后电话告知”让更多真正需转诊的人在 8 周内到了中心眼科；16 周时差异仍在（39.1% 对 23.6%，OR 2.09），已到诊者的平均到诊时间从 36.9 天缩短到 10.9 天。
推广到别处要打折扣。作者承认，这个项目是非洲较成熟的糖尿病视网膜病变筛查项目之一，KCMC 又是三级转诊和教学中心，因此不能代表整个非洲地区。参与者平均 60.7 岁，68.4% 为女性，95.2% 拥有手机，51.5% 有医疗保险；手机普及恰恰支撑了对照组的电话告知，在手机覆盖更低的地方，对照路径本身可能更差。反过来推想，如果某地现行做法已能当天给出人工读片结果，两条路径的差距可能缩小——这属于推断，试验本身没有检验。
结局也有边界。主要结局是“去没去眼科”，不是视力或治疗效果；在已到诊者中，两组接受治疗的比例没有差别（OR 0.82，95% CI 0.56–1.22）。即便在 AI 组，仍有 64.1% 的真正需转诊者 8 周内没去。多变量模型中有医保者到诊比例明显更高（OR 2.63），但医保并非随机分配，只能说明关联，作者据此认为费用仍是重要障碍。AI 带来的成本同样真实：它的敏感度为 91.6%，高于当地阅片医生的 85.0%，特异度却只有 67.2%，低于后者的 85.8%；没有真正需转诊却到诊的假阳性比例为 11.1% 对 6.7%，会挤占本已紧张的眼科门诊。作者指出，这一特异度低于该工具早期版本在赞比亚由厂商主导的评估，部分原因可能是 AI 把中度非增殖期病变即算作需转诊，而坦桑尼亚指南采用的英国分级标准门槛更高。本文未报告成本效果分析，作者认为更大范围推广前需要正式的经济学评价。
作者称，基于这项结果，坦桑尼亚卫生部已承诺在多个地区的糖尿病眼病筛查中引入 AI 诊断。对准备引入的其他地区，论文的建议是：先在本地验证诊断表现，为假阳性带来的门诊负担做准备，制定清晰的咨询与转诊流程，并同步改善治疗可及性。